Tharraing an 6mh Seachdain Ùr-ghnàthachaidh mòran aoighean bho thall thairis agus thall thairis chun an t-seallaidh gus na gluasadan eadar-nàiseanta o chionn ghoirid agus poileasaidhean co-cheangailte ri thall thairis a cho-roinn.Chùm an luchd-eagrachaidh co-labhairt air obrachadh practaigeach agus togail àrd-ùrlar innealan meidigeach a ’dol thall thairis, anns an tug na h-aoighean a-steach an suidheachadh làithreach a thaobh ruigsinneachd air innealan meidigeach thall thairis anns na SA, an RA, Astràilia, Iapan agus dùthchannan eile, a bharrachd air an roghainn as fheàrr. poileasaidhean gach dùthaich airson innealan meidigeach a thoirt a-steach à Sìona gus am beachdan a cho-roinn.
Mhìnich an Dr Kathrine Kumar, àrd eòlaiche riaghlaidh FDA às na SA, mar a thèid thu a-steach gu margaidh na SA gu soirbheachail a thaobh riaghailtean FDA agus na gluasadan as ùire.Thuirt an Dr Kumar gu bheil an ùrachadh as ùire de stiùireadh an FDA ag ràdh gum faod tagraichean a bhith an urra ri dàta clionaigeach cèin a-mhàin nuair a chuireas iad a-steach iarrtas.
Faodaidh luchd-saothrachaidh Sìneach dàta Sìneach a chleachdadh gus tagradh a dhèanamh airson cead FDA na SA, ach feumaidh iad leigeil leis an FDA faighinn gu na stòran dàta deuchainn agad ann an Sìona.GCP na SA (Deagh Chleachdadh Clionaigeach airson Innealan Meidigeach) Tha GCP Sìona eadar-dhealaichte, ach tha cuibhreann mòr dheth a’ dol thairis air.Ma tha prìomh oifis neach-dèanamh Sìneach ann an Sìona agus a’ dèanamh sgrùdaidhean ann an Sìona, chan eil an FDA a’ riaghladh an cuid sgrùdaidhean agus chan fheum an neach-dèanamh ach cumail ri laghan agus riaghailtean Sìneach ionadail.Ma tha an neach-dèanamh Sìneach an dùil an dàta a chleachdadh anns na SA gus taic a thoirt do inneal no tagradh, feumaidh e na pìosan a tha a dhìth a lìonadh a rèir riatanasan GCP na SA.
Ma tha suidheachadh ris nach robh dùil aig neach-dèanamh a chuireas stad orra bho bhith a’ cumail ri riatanasan ionadail, faodaidh iad tagradh a dhèanamh airson saoradh gus coinneamh iarraidh leis an FDA.Feumar tuairisgeul air an inneal agus plana a sgrìobhadh agus a chuir a-steach chun FDA ron choinneamh, agus freagraidh an FDA ann an sgrìobhadh nas fhaide air adhart.Tha a’ choinneamh, ge bith a roghnaicheas tu coinneachadh gu pearsanta no tro cho-labhairt fòn, air a chlàradh agus chan eil cosgais sam bith ann airson na coinneimh.
A’ toirt iomradh air cùisean rannsachaidh ro-chlinigeach, thuirt an Dr Brad Hubbard, co-stèidheadair EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd: “Tha deuchainn bheathaichean preclinical na mhodail ro-innse a leigeas leinn faicinn mar a dhèiligeas clò bheathaichean ri dealbhadh toraidh nuair thathas a’ sgrùdadh inneal meidigeach ann an deuchainn bheathaichean gus tuigse fhaighinn air mar a tha e ag obair, agus gus dùil a bhith agad mar a dh’ obraicheas an inneal nuair a thèid a chleachdadh ann an daoine.
Nuair a thathar a’ beachdachadh air sgrùdaidhean obair preclinical, tha dà mholadh ann airson stiùireadh airson iomradh a thoirt air: tha aon na riaghailt feadarail na SA CFR 21 inbhe, Pàirt 58 Design GLP, air am faodar iomradh a thoirt ma tha feum air riatanasan sgrùdaidh GLP leithid beathach a thuigsinn. biadhadh, mar a nì thu measadh air uidheamachd deuchainn agus uidheamachd smachd, agus mar sin air adhart.Tha dreachd de stiùiridhean ann cuideachd bho Rianachd Bidhe is Dhrugaichean na SA agus làrach-lìn an FDA aig am bi stiùireadh sònraichte airson sgrùdaidhean ro-chlionaigeach, leithid cia mheud muc a tha a dhìth airson deuchainn bheathaichean airson sgrùdaidhean lannsaireachd toirt air falbh clot bhalbhaichean aortic mitral.
Nuair a thig e gu bhith a’ toirt seachad aithisgean mionaideach airson aonta FDA, bidh companaidhean innealan meidigeach Sìneach a’ faighinn barrachd aire agus cheistean, agus bidh an FDA gu tric a’ faicinn droch ghealladh càileachd, fiosrachadh cùram bheathaichean a dhìth, dàta amh neo-choileanta, agus liostaichean luchd-obrach obair-lann neo-choileanta.Feumaidh na h-eileamaidean sin a bhith air an nochdadh san aithisg mhionaideach airson aonta.
Mhìnich Raj Maan, Consal Malairteach Àrd-chonsalachd Bhreatainn ann an Chongqing, na buannachdan a tha an lùib cùram-slàinte na RA agus rinn e mion-sgrùdadh air poileasaidhean càirdeil na RA a thaobh companaidhean innealan meidigeach le bhith ag ainmeachadh eisimpleirean de chompanaidhean leithid Myriad Medical agus Shengxiang Biological a tha air seòladh chun RA.
Mar an àireamh as motha san Roinn Eòrpa airson tasgadh ann an saidheansan beatha, tha luchd-nuadhachaidh saidheansan beatha na RA air còrr air 80 Duais Nobel a chosnadh, an dàrna àite a-mhàin dha na SA.
Tha an RA cuideachd na ionad cumhachd deuchainnean clionaigeach, aig ìre a h-aon san Roinn Eòrpa airson deuchainnean clionaigeach tràth, le 20 deuchainn clionaigeach luach £ 2.7bn air an dèanamh gach bliadhna, a’ dèanamh suas 20 sa cheud de thagraidhean an EU.
Tha ceannas leantainneach ann an teicneòlasan ùra, còmhla ri cultar tionnsgalach, air spionnadh a thoirt do bhreith grunn ghnìomhachasan ùra aon-adharcach san RA luach còrr air $1bn.
Tha sluagh de 67 millean san RA, le timcheall air 20 sa cheud dhiubh nam mion-chinnidhean, a’ toirt seachad sluagh eadar-mheasgte airson deuchainnean clionaigeach a dhèanamh.
Creideas Cìse Caiteachas R&D (RDEC): tha an ìre creideas cìse airson caiteachas R&D air àrdachadh gu buan gu 20 sa cheud, a’ ciallachadh gu bheil an RA a’ tabhann an ìre as àirde de fhaochadh cìse gun chrìoch airson companaidhean mòra san G7.
Faochadh cìse R&D Iomairtean Beaga is Meadhanach (SME): a’ leigeil le companaidhean 86 sa cheud a bharrachd de na cosgaisean barrantachaidh aca a thoirt a-mach às na prothaidean bliadhnail aca, a bharrachd air an toradh àbhaisteach 100 sa cheud, le 186 sa cheud gu h-iomlan.
Ùine puist: Dàmhair-11-2023